Leefstijlgerichte ondersteuning met de Clear.bio app en Clear.bio Recommender

Read the English version here:

[Clear.bio App User Manual and Instructions for Use for the Clear.bio Recommender](https://clearbio.notion.site/Clear-bio-App-User-Manual-and-Instructions-for-Use-for-the-Clear-bio-Recommender-72b0e888ee5a4bcda07bb984b36c46df)

Over deze handleiding

Deze handleiding legt uit hoe je de Clear.bio app gebruikt en deelneemt aan het bijbehorende Clear.bio zorgprogramma. De Clear.bio app bevat algemene appfuncties en menselijke ondersteuningsdiensten, evenals een geïntegreerd medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa: de Clear.bio Recommender.

De Clear.bio Recommender levert de hieronder beschreven geautomatiseerde aanbevelingsfuncties. Begeleiding door een diëtist, programmabeheer, levering van sensoren en andere appdiensten zijn geen functies van de Clear.bio Recommender. Ondersteunende appfuncties kunnen invoer of context leveren die nodig is voor de werking van de Recommender.

Clear.bio Recommender — informatie over het medisch hulpmiddel

Naam medisch hulpmiddel: Clear.bio Recommender
Wettelijke fabrikant: Clear Tech BV, IJsbaanpad 2, 1076 CV Amsterdam, Nederland
Risicoklasse: Klasse IIa volgens MDR Bijlage VIII, Regel 11
Basic UDI-DI: 0152528ClearAppYC
UDI-DI: 8720892206305
Toepasselijke softwareversie: 4.1.0
Beoogde gebruikers: Volwassen leken die een geschikte smartphone-app kunnen bedienen en algemene leefstijl- en zelfmanagementaanbevelingen kunnen begrijpen
Gebruiksomgeving: Thuis en in de leefomgeving, op een ondersteunde smartphone

Afbakening binnen de Clear.bio app

Onderdeel	Status en rol
Clear.bio app	Hostapplicatie waarmee het medische hulpmiddel en niet-medische diensten toegankelijk zijn
Clear.bio Recommender	Medisch hulpmiddelsoftware van klasse IIa, geïntegreerd in de app
Slimme Wissel / Food Swap	Geautomatiseerde functie van het medische hulpmiddel; beschikbaar in Nederland
Slim Signaal / Intervention Notifier	Geautomatiseerde, niet-veiligheidskritische functie van het medische hulpmiddel; beschikbaar in Nederland, Duitsland en Frankrijk
Food Score	Ondersteunende functie; geen medisch hulpmiddel en geeft niet zelfstandig behandelaanbevelingen
Voedings- en leefstijllogboek	Ondersteunende invoer- en contextfunctie
Chat en begeleiding door een diëtist	Menselijke zorgdienst buiten de Clear.bio Recommender
Compatibele CGM-systemen en CGM-apps	Externe producten en gegevensbronnen; geen componenten of accessoires van de Clear.bio Recommender

Beoogd doel

De Clear.bio Recommender is medische hulpmiddelsoftware die bedoeld is om volwassenen van 18 jaar en ouder met glucosedysregulatie, waaronder personen met prediabetes of diabetes type 2, te ondersteunen bij het managen van hun aandoening door middel van leefstijlgericht zelfmanagement.